Vaccination

Vejen fra producent til vaccinationsstik, usikkerhed vedr. leverancer og overvågning af bivirkninger.

Udvikling af vacciner

Med en fælles indsats fra EU-landenes side er målet at få udviklet, vurderet og evt. godkendt vacciner hurtigst muligt, vel at mærke efter de samme høje standarder og lovmæssige krav til lægemiddelkvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler og vacciner.

Godkendelse af vacciner

Før en vaccine kan godkendes, skal der foreligge solid videnskabelig dokumentation fra forsøg med titusinder af frivillige forsøgspersoner, der viser, at vaccinerne virker, og at de er sikre at bruge. I EU vurderer uafhængige fageksperter fra EU-landene dokumentationen fra vaccineproducenternes forsøg med COVID-19-vaccinerne, inden de eventuelt godkendes af EU-Kommissionen.  Hver medlemsstat har udpeget et medlem af ekspertgruppen. Først når der er tilstrækkelig dokumentation for effekt og sikkerhed, kan vaccinerne godkendes til brug. COVID-19-vaccinerne er godkendt med en såkaldt betinget markedsføringstilladelse. Det betyder, at der fortsat indsamles data og udføres yderligere forsøg, og at der bliver iværksat en særlig tæt løbende overvågning af effekt og sikkerhed, efter vaccinerne er godkendt og taget i brug.

Indkøb af vacciner

EU-Kommissionen har på vegne af alle EU-lande forhandlet aftaler på plads med flere vaccineproducenter om forhåndsindkøb. EU-Kommissionen har indtil nu indgået forhåndsindkøbsaftaler om vacciner med i alt otte vaccineproducenter, som sikrer COVID-19-vacciner til Danmark. Statens Serum Institut har ansvar for indkøb af vacciner til de danske vaccinationsprogrammer.

Leverancer af vacciner

Der aftales på baggrund af EU’s forhåndsindkøbsaftaler en leveranceplan for vaccinerne. Planer for levering af vaccinerne aftales mellem SSI og producenten (Moderna eller Pfizer-BioNTech). Pfizer/BioNTech vaccinen til det europæiske marked bliver produceret og leveret fra Pfizers Produktionsfacilitet i Belgien. Moderna vaccinen til det europæiske marked produceres under kontrakt med det schweiziske firma Lonza Group på fabrikker i Schweiz og Spanien. Alle vaccinerne leveres til SSI, som herefter distribuerer til sygehusapotekerne i de enkelte regioner.

Udrulning af vacciner

Udrulning af vacciner tilbydes til de befolkningsgrupper, de er godkendt til. Udrulningen foregår i faser, hvor grupper i størst risiko prioriteres først. Dette afspejles i en vaccinationskalender, der udarbejdes af Sundhedsstyrelsen. Vaccinationskalenderen udarbejdes ved at sammenstille informationer fra Lægemiddelstyrelsen om forventede godkendelser af vacciner og prognoser, leveranceplaner fra Statens Serum Institut samt Sundhedsstyrelsens ”Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19”. Det er Sundhedsstyrelsen, der tilrettelægger de nationale vaccinationsprogrammer. Det sker i dialog og samarbejde med øvrige myndigheder og andre relevante parter, f.eks. regioner og kommuner. Sundhedsstyrelsen udarbejder en offentlig vaccinationskalender, der afspejler Sundhedsstyrelsens forventninger til, hvornår der er doser til at vaccinere de forskellige målgrupper.

Revaccinationsindsatsen er påbegyndt i Danmark med revaccination af de immunsupprimerede, plejehjemsbeboere, borgere over 85 år, krydsvaccinerede og personer vaccineret med Johnson &Johnson Forventningen er, at alle skal revaccineres på et tidspunkt. Det planlægges der efter. Regeringen har købt ind til det, og der er kapacitet til det.

Fordeling af vacciner

Statens Serum Institut fordeler og distribuerer vaccinerne til regionernes sygehusapoteker, som så fordeler og distribuerer dem til vaccinationsstederne, som er etableret i alle regioner og kommuner.

Udvikling og overvågning af vacciner

Der udvikles løbende nye COVID-19-vacciner, og det er muligt at tilpasse dem til nye varianter, hvis det er nødvendigt. Vaccineudvikling er en kompleks, dyr og langvarig proces, der normalt kan tage op til ti år. Men på grund af COVID-19’s påvirkning af vores samfund, er udvikling og godkendelse af vacciner løbende accelereret, da der investeres ekstraordinære ressourcer i udviklingsarbejdet.

Når vaccinerne er godkendt, følger lægemiddelmyndigheder over hele verden op med overvågning af bivirkninger. Overvågningen er tæt og intensiv. Lægemiddelmyndighederne overvåger og vurderer løbende, om der blandt modtagne indberetninger om formodede bivirkninger kan være signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne, som skal undersøges nærmere. Resultater af studier indgår også i overvågningen.

Indhold på siden: