Bivirkninger - Hvad skal du være opmærksom på?

Hvis du bliver vaccineret mod en sygdom, er det almindeligt, at du kan opleve forbigående bivirkninger som f.eks. rødme ved indstiksstedet, feber og muskelømhed. Myndighederne holder nøje øje med vaccinernes sikkerhed både før, under og efter, at de godkendes.

Alle vacciner har bivirkninger. Det gælder også for COVID-19 vaccinerne Comirnaty (fra Pfizer-BioNTech), Spikevax (fra Moderna), AstraZeneca og Johnson & Johnson. Generelt er der tale om milde og forbigående bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er ømhed ved indstiksstedet. Øvrige almindelige bivirkninger er fx træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser, let temperaturstigning samt rødme og hævelse på indstiksstedet. Generelt er der tale om tegn på, at kroppens immunsystem reagerer, som det skal på vaccinen. Hvis du oplever disse kendte og forbigående gener, behøver du ikke kontakte læge.

Sjældne bivirkninger

Har du tidligere reageret med svær allergisk straks-reaktion efter en vaccine eller efter injektion af et lægemiddel, bør du kontakte din læge, før du bliver vaccineret mod COVID-19. Hvis du har kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylen glycol, bør du ikke vaccineres med Comirnaty (fra Pfizer-BioNTech) eller COVID-19 vaccine Spikevax (fra Moderna). Der vil altid være et beredskab til at håndtere sjældne allergiske reaktioner på vaccinationsstederne.

Fra andre vacciner ved vi, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger efter vaccinationen. Det er meget sjældent, at de indtræder senere. Både danske og europæiske lægemiddelmyndigheder overvåger vaccinerne nøje, efter at de er godkendt - både i forhold til hvor godt de virker, og hvor mange bivirkninger, de giver.

Alvorlige tilfælde af blodpropper (VITT)

Der er set en sammenhæng mellem vaccination med COVID-19 vaccinerne fra Johnson & Johnson samt AstraZeneca og tilfælde af sjældne bivirkninger, som kaldes VITT. VITT står for ’vaccineinduceret immun trombotisk trombocytopeni, og er en sygdom med alvorlige tilfælde af blodpropper samtidig med blødning og et lavt antal blodplader.

Undersøgelser har vist, at sygdommen VITT opstår, fordi vaccinen gør, at man danner antistoffer mod kroppens blodplader, så blodet klumper sig sammen i årerne samtidig med, at der opstår svære blødninger.

Bivirkningen optræder sjældent, men er alvorlig.

Alle vacciner bliver overvåget tæt både internationalt og af de danske myndigheder. Der er ikke mistanke om, at mRNA-vaccinerne (vaccinerne Comirnaty (fra Pfizer-BioNTech) og Spikevax (fra Moderna)) giver bivirkninger, som lægemiddelmyndighederne ikke kender til i forvejen. Der er heller ikke set tegn på samme type sjældne, men alvorlige bivirkninger med blodpropper, lavt antal blodplader og blødning som ved vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson & Johnson.
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, gennemgår løbende sikkerhedsdata for vaccinerne Comirnaty (fra Pfizer-BioNTech) og Spikevax (fra Moderna). De har konkluderet, at vaccinerne er sikre.

Godkendelse af vacciner

Før en vaccine godkendes, er den testet i store forsøg med titusindvis af forsøgspersoner. For at en vaccine mod COVID-19 kan blive godkendt, er det afgørende, at den beskytter mod sygdommen, og at de bivirkninger, den kan give, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som vaccinen skal forebygge.

På Lægemiddelstyrelsens tema om vacciner mod COVID-19 kan du læse mere om de vacciner, som har fået en betinget godkendelse i EU. 

Læs mere om godkendelse af vacciner hos Lægemiddelstyrelsen (lmst.dk)

Læs mere hos Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af COVID-19-vacciner til børn (lmst.dk)

Vaccinerne overvåges i hele EU

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med bl.a. lægemiddelmyndighederne i EU, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og verdenssundhedsorganisationen WHO om overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne.

Lægemiddelmyndighederne og vaccineproducenterne indberetter formodede bivirkninger til EMA, hvorfra der er adgang til indberetninger om formodede bivirkninger i hele EU/EØS og i tredjelande.

I samarbejde med de andre europæiske lægemiddelmyndigheder vurderer Lægemiddelstyrelsen, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne i den europæiske bivirkningsdatabase.

Der bliver også foretaget fælles europæiske vurderinger af sikkerheden ved vaccinerne i forbindelse med periodiske sikkerhedsopdateringer, der skal indsendes af vaccineproducenterne med fastsatte intervaller.

Her vurderer fageksperter fra lægemiddelmyndighederne i EU-landene, om der er nye oplysninger, der fx gør, at der bør justeres i indlægssedlen. Herefter tager EU-Kommissionen stilling til, hvad der skal ske.

Læs mere om vaccinerne hos Lægemiddelstyrelsen

Spørgsmål og svar

Bivirkninger

Opdateret: 1. juli 2021

Der er bivirkninger ved al medicin, og det gælder også vaccinerne mod COVID-19. Det afgørende er, at de bivirkninger, vaccinerne kan give, ikke må være værre end de symptomer og den sygdom, som vaccinerne skal forebygge. Det holder lægemiddelmyndigheder øje med over hele verden.

De mest almindelige bivirkninger ved COVID-19-vaccinerne, der er set i forsøgene, er typisk milde eller moderate gener/bivirkninger, der er forbigående og forsvinder inden for få dage. Det er f.eks.:

  • Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Muskel- og ledsmerter
  • Kulderystelser
  • Feber

Som ved alle vaccinationer er der for vaccinerne mod COVID-19 også konstateret en lille risiko for sjældent forekommende kraftige allergiske reaktioner og såkaldte anafylaktiske reaktioner. De kan være alvorlige, hvis de ikke behandles omgående.

Vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson & Johnson kan i meget sjældne tilfælde forårsage VITT, der er en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, som i nogle tilfælde også er ledsaget af blødning.

Næsten alle bivirkninger indtræder inden for de første seks uger, efter at man er blevet vaccineret. Det er meget sjældent, at de indtræder senere. Både danske og europæiske lægemiddelmyndigheder overvåger vaccinerne nøje efter godkendelsen –  både i forhold til hvor godt de virker, og hvor mange bivirkninger de giver.

Læs mere om både milde og alvorlige bivirkninger hos Lægemiddelstyrelsen

Læs mere om effekten af vaccinerne hos Statens Serum Institut

Milde eller moderate bivirkninger er ganske almindelige efter vaccination og  går over i løbet af et par dage. Det kan fx være smerte og rødme ved indstiksstedet, hovedpine, let feber, kulderystelse, træthed og ledsmerter. Her behøver du ikke at søge læge.

Hvis du derimod oplever alvorlige symptomer, efter du er blevet vaccineret, bør du søge lægehjælp. Det kan fx være allergiske symptomer som vejrtrækningsbesvær eller hududslæt. Lægen kan vurdere, om symptomerne kan skyldes vaccinen eller evt. andre forhold og igangsætte behandling, hvis du har brug for det.

Vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson & Johnson kan i meget sjældne tilfælde forårsage VITT (vaccineinduceret immun trombotisk trombocytopeni), som er en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, der i nogle tilfælde også er ledsaget af blødning. Det er vigtigt, at du straks søger lægehjælp, hvis du inden for tre uger efter vaccination får nogen af følgende symptomer: kraftig eller vedvarende hovedpine, sløret syn, forvirring eller krampeanfald, åndenød, smerter i brystet, hævede ben, smerter i benene eller vedvarende mavesmerter, usædvanlige blå mærker på huden eller små runde pletter ud over på det sted, hvor vaccinationen blev givet.

EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) har konkluderet, at der er en sammenhæng mellem vaccinerne og meget sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med et lavt antal blodplader. Dette sygdomsbillede kaldes VITT, der er en forkortelse for ”vaccineinduceret immun trombotisk trombocytopeni”. Der er også set tilfælde, hvor blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader er ledsaget af blødning.

Produktinformationen for begge vacciner er derfor blevet opdateret med nye oplysninger om, at blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader kan forekomme som bivirkning i meget sjældne tilfælde. Der er også indsat oplysninger om at være særlig opmærksom på symptomer på blodpropper og lavt antal blodplader i produktinformationen.

På nuværende tidspunkt kan det ikke konkluderes, hvordan vaccinerne kan forårsage VITT. Det er ved at blive undersøgt nærmere af EMA og vaccineproducenterne. 

I Danmark har vaccinen fra AstraZeneca ikke været anvendt i det generelle vaccinationsprogram siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af vaccinen på pause. Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021 at fortsætte COVID-19 vaccinationsprogrammet uden vaccinen. I Danmark har Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 ikke været brugt i det generelle vaccinationsprogram. Siden den 20. maj 2021 har borgere i en periode kunnet blive vaccineret med vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson & Johnson som en del af tilvalgsordningen.

Du kan læse mere om det generelle vaccinationsprogram og den frivillige tilvalgsordning hos Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsens vejledning om vaccination mod COVID-19.

EMA har dog understreget, at fordelene ved vaccinerne fortsat opvejer de mulige risici.

For COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca vurderes det, at man vil se ét tilfælde af VITT for hver ca. 40.000 doser vaccine, man giver. De danske sundhedsmyndigheder ved endnu ikke, om risikoen for VITT efter vaccination med vaccinen fra Johnson & Johnson er lige så stor, lavere eller højere end ved vaccinen fra AstraZeneca. Det vides endnu heller ikke, om risikoen for VITT er den samme for mænd og kvinder. Sundhedsmyndighederne holder løbende øje med data fra brug af vaccinen i udlandet.

Alle vacciner bliver overvåget tæt både internationalt og af de danske myndigheder.

Læs mere om AstraZeneca her

mRNA-vaccinerne er blevet testet i forsøg med  henholdsvis 28.000 og 36.000 personer, og resultaterne viste en acceptabel bivirkningsprofil for vaccinerne. Når mRNA er blevet oversat til spikeproteinet, nedbryder kroppen selv mRNA’et, ligesom den gør med kroppens eget mRNA. Alle vacciner mod COVID-19 overvåges over hele verden for at holde øje med, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinerne, og om der mod forventning skulle opstå uacceptable bivirkninger.

Vaccinerne mod COVID-19 er godkendt på baggrund af omfattende dokumentation for sikkerhed og effekt fra forsøg for hver vaccine med op mod 40.000 forsøgspersoner, hvis sundhedstilstand gennemsnitligt er blevet fulgt i mere end seks uger.

Man kan ikke udelukke, at der kan optræde uventede bivirkninger, men fra andre vacciner ved man dog, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, og at det er meget sjældent, at de indtræder senere.

Lægemiddelmyndighederne overvåger vaccinerne nøje, efter at de er godkendt, så man kan reagere, hvis der viser sig at være øget risiko ved vaccinen. Det kan f.eks. være bivirkninger, der ikke viste sig i forsøgene, eller det kan være kendte bivirkninger, der forekommer hyppigere end i forsøgene.

Nej, det kan man ikke. Vaccinerne indeholder ikke coronavirus. Milde, forbigående bivirkninger som fx hovedpine, træthed eller let feber er almindeligt efter vaccination og oftest helt ufarligt. Det er typisk tegn på, at kroppens immunforsvar reagerer på vaccinen, og at immunforsvaret er aktivt, så det kan slå den rigtig virus ned, hvis den skulle komme forbi.

I Danmark er COVID-19-vacciner omfattet af skærpet indberetningspligt. Skærpet indberetningspligt betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandler farmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen, jordemoderen eller behandlerfarmaceuten har fået formodning herom.

Lægemiddelstyrelsen skal indberette de formodede bivirkninger til den fælles europæiske bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos EMA, således at indberetningerne kan indgå i den fælles europæiske overvågning.

Indehaverne af markedsføringstilladelserne til vaccinerne skal indberette formodede bivirkninger direkte til Eudravigilance-databasen.

Andre sundhedspersoner, borgere/patienter og pårørende kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. En formodning er nok til at indberette. Det betyder, at man kan indberette, selvom man kun har en mistanke om, at symptomerne skyldes en vaccine – man skal ikke være sikker på en sammenhæng.

Se Lægemiddelstyrelsens indberetningsblanket for sundhedspersoner 

Se Lægemiddelstyrelsens indberetningsblanket for borgere, patienter og pårørende

Borgere behøver ikke at kontakte lægen eller at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvis de får nogle af de velkendte, milde eller moderate bivirkninger, der er forbigående, som fx feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskel- og ledsmerter og rødme ved indstiksstedet.

Læs mere her, før du evt. indberetter formodede bivirkninger

En indberetning om en formodet bivirkning betyder ikke nødvendigvis, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem vaccinen og den indberettede bivirkning. Enkeltindberetninger om formodede bivirkninger kan dog være et signal om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere.

Lægemiddelstyrelsen ser blandt andet på, om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der med større sandsynlighed kan forklare symptomerne. Lægemiddelstyrelsen bruger verdenssundhedsorganisationen WHO’s klassifikation til at vurdere formodede bivirkninger i forbindelse med vaccination. Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger i en database over bivirkninger, og de indgår herefter i den løbende overvågning af sikkerheden. Ved registreringen vurderer Lægemiddelstyrelsen, om der skal indhentes supplerende oplysninger for at have nok information til at kunne vurdere om der er sammenhæng mellem symptomer og vaccination.

Hvis lægemiddelmyndighederne opdager nye eller ændrede risici ved vaccinerne, skrider myndigheden ind. Som for andre lægemidler kan styrelsen bl.a.:

  • Tilføje nye bivirkninger eller anbefalinger i produktinformationen.
  • Indskrænke, hvem vaccinerne er godkendt til.
  • Suspendere godkendelsen.

Som ved andre typer medicin kan man være berettiget til erstatning gennem Patienterstatningen.

Patienterstatningens hjemmeside (pebl.dk)

Der vil gradvist komme mere viden om vaccination af personer med overstået infektion med COVID-19.

Nogle studier har vist en øget reaktion ved vaccination i form af de almindelige og kendte bivirkninger hos personer, der tidligere har haft COVID-19. Der er dog ikke på nuværende tidspunkt, tilstrækkelige data til, at man kan konkludere, om der er en større risiko for bivirkninger efter vaccination, hvis man er tidligere smittet med COVID-19.

Hotline om vaccination: 70 20 02 33

Har du generelle spørgsmål om vaccination mod COVID-19, kan du ringe til den myndighedsfælles coronahotline på telefon +45 70 20 02 33.

Har du spørgsmål til din tidsbestilling på www.vacciner.dk, skal du kontakte supporten på sundhed.dk på telefon +45 44 22 20 80 eller e-mail: [email protected]

Er du er i tvivl, om du kan få vaccinen, anbefaler vi, at du taler med din praktiserende læge.

Kan du stole på det, du læser?

Se film fra Sundhedsstyrelsen med gode råd til ikke at sprede forkert information.

Filmen er oversat til forskellige sprog hos Sundhedsstyrelsen

#TænkFørDuDeler

COVID-19 og vacciner debatteres flittigt på sociale medier. Vi har alle - uanset holdning - en interesse i, at debatten om vacciner foregår på et informeret, oplyst grundlag.

Husk derfor disse overordnede råd, når du bruger sociale medier:

  • Tænk før du deler
  • Vær kildekritisk
  • Del underbygget info
  • Spred ikke rygter

Læs mere hos Lægemiddelstyrelsen

VIDEN OM VACCINER

Er der bivirkninger ved COVID-19-vacciner?

Alle lægemidler kan have bivirkninger. Det gælder også for COVID-19-vaccinerne. For at en vaccine mod COVID-19 kan blive godkendt, er det afgørende, at de bivirkninger, som vaccinen kan give, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som vaccinen skal forebygge.

Viden om vacciner

Er COVID-19-vaccinerne effektive og sikre?

Takket være massive forskningsressourcer og en kortere sagsbehandlingstiden, er det lykkes at udvikle vacciner mod COVID-19 hurtigere end normalt. Rekordmange forsøgspersoner har deltaget i vaccineforsøgene forud for, at vaccinerne blev godkendt. Vaccinerne overvåges af lægemiddelmyndighederne så længe, de er i brug.

Indhold på siden: