Er COVID-19-vaccinerne effektive og sikre?

01-02-2021

Takket være massive forskningsressourcer og en kortere sagsbehandlingstid, er det lykkes at udvikle vacciner mod COVID-19 hurtigere end normalt. Rekordmange forsøgspersoner har deltaget i vaccineforsøgene forud for, at vaccinerne blev godkendt. Vaccinerne overvåges af lægemiddelmyndighederne så længe, de er i brug.

  • Vacciner gennemgår, ligesom andre lægemidler, en omfattende godkendelsesproces, inden de kommer på markedet.
  • Selvom COVID-19-vaccinerne er udviklet, godkendt og taget i brug markant hurtigere end vacciner normalt bliver, er der ikke slækket på godkendelseskravene.
  • COVID-19-vaccinerne er testet på rekordmange forsøgspersoner.
  • Ligesom ved andre lægemidler gælder det, at vaccinerne overvåges, så længe de anvendes. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, som i samarbejde med bl.a. WHO og Det Europæiske Lægemiddelagentur overvåger formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccinerne.

Inden for EU, og dermed også i Danmark, er der pr. den 11. marts 2021 fire godkendte vacciner mod COVID-19 på markedet. Den første vaccine, som den 21. december 2020 blev godkendt til brug i EU, er vaccinen Comirnaty fra Pfizer/BioNTech. Den anden vaccine, som den 6. januar 2021 blev godkendt til brug i EU, er COVID-19-vaccinen fra Moderna. Den tredje vaccine, som den 29. januar 2021 blev godkendt til brug i EU er COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca. Den fjerde vaccine, som den 11. marts 2021 blev godkendt til brug i EU er COVID-19-vaccinen fra Johnson & Johnson.

Vaccinerne gives ved en indsprøjtning – oftest i overarmen. Der skal gives to doser. For vaccinen fra Pfizer-BioNTech skal de to doser gives med minimum 21 dages mellemrum. For vaccinen fra Moderna skal de to doser gives med 28 dages mellemrum. For vaccinen fra AstraZeneca skal de to doser gives med fire til 12 ugers mellemrum.

Inden vacciner og andre lægemidler kommer på markedet, gennemgår de en omfattende godkendelsesproces for at sikre, at de lever op til kravene om sikkerhed og effekt. De godkendes af lægemiddelmyndighederne. Inden for EU er det Europa-Kommissionen, som efter indstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, godkender vaccinerne.

For at en vaccine mod COVID-19 kan blive godkendt, er det afgørende, at de bivirkninger, som vaccinen kan give, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som vaccinen skal forebygge.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen - Indberettede bivirkninger ved COVID-19 vacciner (lmst.dk)

Normalt kan det tage mange år at udvikle og godkende vacciner. I forbindelse med COVID-19-vaccinerne er processen imidlertid gået betydeligt hurtigere. Derfor er vaccinationsprocessen i gang i mange lande allerede under ét år efter, at sygdommen første gang blev konstateret i disse lande.

At udvikling, godkendelse og ibrugtagning af vaccinerne denne gang er gået markant hurtigere, skyldes for det første, at forskere, vaccineproducenter og regeringer over hele verden har investeret massivt i at udvikle vaccinerne hurtigt.

For det andet har Det Europæiske Lægemiddelagentur iværksat en særlig procedure for godkendelse, som har ført til, at sagsbehandlingstiderne er blevet reduceret. Under normale procedurer evaluerer eksperterne først forskernes data om vaccinerne, når forsøgene er afsluttede. Under den særlige procedure evalueres forskernes resultater løbende under et såkaldt ’rullende review’. Det betyder, at fageksperter kan gennemgå dokumentationen for COVID-19-vaccinernes effekt og sikkerhed hurtigt, uden at der slækkes på godkendelseskravene.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen - Generelt om vacciner mod COVID-19 (lmst.dk) 

Inden vacciner og andre lægemidler når til godkendelsen, gennemgår de en række udviklings- og forsøgsfaser. I første omgang skal forskerne bevise, hvordan en vaccine virker, og at kvaliteten er i orden gennem laboratorieforsøg. Herefter kan vaccinen testes på forsøgsdyr. Kun hvis disse forsøg viser tilstrækkelige resultater og godkendes af lægemiddelmyndighederne, kan man påbegynde de såkaldte kliniske forsøg, hvori vaccinen testes på forsøgspersoner. En vaccine skal gennemgå tre faser af kliniske forsøg, før den kan opnå godkendelse og kommer på markedet.

 

Kliniske forsøg

 

 

Fase 1: Vaccinen testes på få personer (ca. 10). Der foretages en indledende vurdering af vaccinens sikkerhed, og af hvor meget kroppen kan tolerere. Vaccinens optagelse, fordeling, omsætning i og udskillelse af kroppen samt vaccinens virkningsmåde vurderes. Desuden foretages en indledende måling af vaccinens effekt.

Fase 2: Vaccinen testes på et større antal personer (ca. 100). Vaccinens sikkerhed undersøges, og det undersøges, hvilken dosis der skal til for at stimulere immunforsvaret.

Fase 3: Vaccinen undersøges i en stor gruppe forsøgspersoner (10.000). I denne fase testes vaccinen under dagligdagsforhold for at få et mere detaljeret billede af vaccinens virkning og af mulige bivirkninger. I denne fase indsamles dokumentationen for virkninger og bivirkninger.

Fase 4: Begynder efter vaccinen har fået markedsføringstilladelse. Der foretages bredere studier for at optimere anvendelsen og opdage mulige bivirkninger.

 

 

I den omfattende fase 3 af de kliniske forsøg findes dokumentationen for vaccinens effektivitet samt for mulige bivirkninger. COVID-19-vaccinerne er testet på rekordmange forsøgspersoner.

Som eksempel er Pfizer/BioNTech’s vaccine testet på omkring 44.000 forsøgspersoner i fase 3. De mange forsøgspersoner er testet i et såkaldt dobbeltblindet og placebokontrolleret lodtrækningsforsøg. I et sådant forsøg får halvdelen af forsøgspersonerne placebo, mens den anden halvdel får vaccinen. Fordelingen afgøres ved lodtrækning.

Forsøget konkluderede, at Pfizer/BioNTech-vaccinen er 95 pct. effektiv til at forebygge COVID-19 1 uge efter, at den anden dosis er givet. Effekten blev fundet på tværs af køn, alder, etnicitet og kunne også konkluderes hos personer med underliggende sygdomme, som fx astma, KOL eller diabetes.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen - Vacciner mod COVID-19 (lmst.dk)    

Efter en vaccine er godkendt, følger fase 4, hvor der foretages bredere studier, som skal bidrage til at optimere anvendelsen af vaccinen og finde eventuelle andre bivirkninger.

Betinget godkendelse og fortsat overvågning

For at gøre COVID-19-vacciner tilgængelige så hurtigt som muligt, kan de godkendes betinget. Det betyder, at vacciner godkendes inden langtidsdata for virkninger og bivirkninger er tilgængelige. At indsamle langtidsdata tager typisk 2-3 år.

Efter en betinget godkendelse skal vaccineproducenten løbende forsyne Det Europæiske Lægemiddelagentur med yderligere data. En betinget godkendelse gives for ét år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået alt den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse. 

Der kan kun gives en betinget godkendelse, hvis Det Europæiske Lægemiddelagenturs fageksperter vurderer, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid, og hvis fordelene ved, at en vaccine bliver hurtigt tilgængelig, er større end de teoretiske risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt. Det er vurderingen ved COVID-19-vaccinerne, at dette er tilfældet.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen - Godkendte vacciner mod COVID-19 (lmst.dk) 

Ligesom ved andre lægemidler gælder det desuden, at vaccinerne overvåges, så længe de anvendes. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, som overvåger, registrerer og vurderer indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccinerne. For COVID-19-vaccinerne gælder en såkaldt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen i de første to år. Efter to år skal alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger indberettes. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan også indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. 

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med bl.a. lægemiddelmyndighederne i EU, Det Europæiske Lægemiddelagentur og verdenssundhedsorganisationen WHO om overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne. Det indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen har adgang til viden om indberettede bivirkninger i hele EU, samt at der foretages fælles europæiske vurderinger af vaccinernes sikkerhed.  

Læs mere: Er der bivirkninger ved COVID-19-vaccinerne?