Alle lægemidler kan have bivirkninger. Det gælder også for COVID-19-vaccinerne. Når man bliver vaccineret, er det almindeligt, at man kan opleve milde, forbigående bivirkninger, som fx rødme ved injektionsstedet, feber eller muskelømhed. Disse bivirkninger er kortvarige og varer typisk et par dage. Hvis man fx får let feber, er det udtryk for, at immunsystemet reagerer.
Ved alle lægemidler kan der ligeledes opstå alvorlige bivirkninger, som fx en allergisk reaktion. Det sker dog meget sjældent.
De kendte bivirkninger ved godkendte COVID-19-vacciner fremgår af indlægssedlerne for henholdsvis Comirnaty fra Pfizer/BioNTech og COVID-19-vaccinen fra Moderna.
Inden vacciner og andre lægemidler kommer på markedet, gennemgår de en omfattende godkendelsesproces for at sikre, at de lever op til kravene om sikkerhed og effekt. De godkendes af lægemiddelmyndighederne. Inden for EU er det Europa-Kommissionen, som efter indstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, godkender vaccinerne.
For at en vaccine mod COVID-19 kan blive godkendt, er det afgørende, at de bivirkninger, som vaccinen kan give, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som vaccinen skal forebygge (Lægemiddelstyrelsen).
Inden vacciner og andre lægemidler når til godkendelsen, gennemgår de en række udviklings- og forsøgsfaser. I første omgang skal forskerne bevise, hvordan en vaccine virker og at kvaliteten er i orden gennem laboratorieforsøg. Herefter kan vaccinen testes på forsøgsdyr. Kun hvis disse forsøg viser tilstrækkelige resultater og godkendes af lægemiddelmyndighederne, kan man påbegynde de såkaldte kliniske forsøg, hvori vaccinen testes på forsøgspersoner.
En vaccine skal gennemgå tre faser af kliniske forsøg, før den kan opnå godkendelse og kommer på markedet.
I den omfattende fase 3 af de kliniske forsøg findes dokumentationen for vaccinens effektivitet samt for mulige bivirkninger. COVID-19-vaccinerne er testet på rekordmange forsøgspersoner.
Efter en vaccine er godkendt, følger fase 4, hvor der foretages bredere studier, som skal bidrage til at optimere anvendelsen af vaccinen og finde eventuelle andre bivirkninger.
For at gøre COVID-19-vacciner tilgængelige så hurtigt som muligt, kan de godkendes betinget. Det betyder, at vacciner godkendes inden langtidsdata for virkninger og bivirkninger er tilgængelige. At indsamle langtidsdata tager typisk 2-3 år. Efter en betinget godkendelse skal vaccineproducenten løbende forsyne Det Europæiske Lægemiddelagentur med yderligere data. En betinget godkendelse gives for ét år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået alt den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.
Fordi der endnu ikke er indsamlet langtidsdata, kan det ikke udelukkes, at vaccinerne mod COVID-19 kan have bivirkninger på længere sigt. Fra andre vacciner ved man dog, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, og at det er meget sjældent, at de indtræder senere (Lægemiddelstyrelsen).
Læs mere om godkendelse af COVID-19-vaccinen:
Er COVID-19-vaccinerne effektive og sikre?